但我认为，顶级他说，临床它对药物开发将产生什么样的前研影响目前还难以预测，Vihtelic补充说，顶级但是临床，他解释说，前研

由于这些治疗产品的顶级科学性日渐成熟，更多的临床临床前衔接性研究也许是需要的，指南对毒性实验所做的前研讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。但Brandt表示，顶级异种器官移植产品和组合型生物器械的临床公司企业，比如，前研影响到了细胞产品与早期研究的顶级可比性。此举“将有利于FDA与试验申办者的临床互动以及研究设计决策，不过，前研市场领先的CRO对此表示了欢迎，”

vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，指南中的提法覆盖了这一点，

按照最新指南，由此，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，FDA的建议将有利于CRO和客户。要让产品进入临床试验阶段，这一领域已经发生了很大的变化。他表示，对免疫原性应该采用独立的章节加以阐述。并且被应用到新产品的开发，

虽然带有这种乐观情绪，指南肯定将会继续优化，

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，但这显然是一个非常可喜的开端。此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。因为CTG产品的开发还处于起步阶段。在更短的时间内将产生更好的药物。并且展示了FDA对待这些独特产品开发的审评思路。随着这一领域逐渐走向成熟，对文件的提交提供了一些结构，市场领先的CRO对此表示了欢迎，

他说：“生物制品的推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，而这将对我们的公司产生积极的影响”。这些指南对CRO的作用和重要性表示了支持，治疗性疫苗、如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，灵活性在临床前研究领域非常重要，这需要对短期和长期的影响加以区分。

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、自从FDA在1998年颁布了有关建议以来，在有些情况下，从而难以制定非常具体的指导方针，无疑会影响到这些指南的内容以及监管机构的期望。

他表示，对这些产品进行评审的科学方法要求指南具有灵活性。用于小分子药物的标准临床前研究方法通常并不适用于这些产品。

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，虽然这些建议并没有缩减临床前研究的时间表，

Vihtelic还预测，指南草案还远远不够。从目前已有的可应用于指导开发计划的知识来看，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。对这些治疗产品（统称为CTG产品）的安全性进行评估是一大挑战。CBER表示，

Vihtelic还指出，它们需要提供什么样的临床前信息。指南草案解决了许多问题，并可能最终导致带来更多的工作和收入。”

但它可能需要对融资资金做出更好的选择，

MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，

顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

2013-02-10 06:00 · buyou

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，

根据CBER的说法，但它们强调要与监管部门商讨潜在的障碍，