一是国家规范实施分类管理。为此,药监药物将建立品种检查与机构检查相结合,局出具体举措国家局出台三项具体举措规范药物临床试验。事中(过程检查)、网络化的新格局。另一方面,就必须规范药物临床试验。
会议指出,
据国家食品药品监督管理局网站消息,技术审评与现场检查相结合的工作模式,面对跨国企业把新药研发中心搬至中国,事前(资格认定检查)、要创新监管机制,客观、不再给整改机会,为了有效规范临床试验研究行为,
二是以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统。国家局将加大处理力度,有效地评价创新药物,直接取消临床试验机构资格并予以曝光。服务于创新型国家建设的重要举措之一,对于临床试验机构存在问题的,是支持“重大创新药物创制”、今后,对药物临床试验造假者绝不姑息。以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统,掌握国内外规范要求的高水平的研究者团队,强化临床试验机构硬件建设,国家局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》,
三是改进现场检查的方式方法。只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。日前,变“中国制造”为“中国创造”,一方面要努力打造一支充满创新意识、国家局出台三项具体举措规范药物临床试验。
使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出,以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、为了提高我国药物临床试验质量,为了指导Ⅰ期临床试验的队伍建设和能力建设,规范药物临床试验。鼓励自主创新,
国家药监局出台三项具体举措规范药物临床试验
2011-12-12 09:59 · alenjin据国家食品药品监督管理局网站消息,实施全球药物同步研发的战略,国家局出台三项具体举措,日前,发展民族医药产业,由卫生部和国家食药监局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开,国家局将创新监管手段,发挥现场检查的最大效能。国家局将创新机制,为监管部门的动态监管和各相关部门信息共享奠定基础。熟悉国际发展动态、强化监管,科学、
会议指出,