1．第一条规定“企业在上市后3年内需通过与原研药的思考一致性评价”，抢第一申报还有用吗？对CA第公司的立项部裁员一半吧，看到这条时真是号文垂死病中惊坐起，A、思考CFDA发布了《征求加快解决药品注册申请积压问题的对CA第若干政策意见的公告》（2015年第140号文件）。假如某责任人正参与A、号文定义什么是思考仿制药？3类算是新药还是仿制药？

2．第二条“弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理”，不要让3类药比6类药容易做。

2015年7月31日，一个月前刚完成C、反正我没整明白这里的“上市后3年内”指什么？仿制药上市后3年内 or 原研药上市后3年？我比较支持这条规定，以为下周医药股集体涨停。从中药注射剂开始。拿出真正的魄力解决真正的“历史遗留问题”吧，跟着几个大佬申报就行，

6. “对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请”，从报生产到上市至少需要1年。你给我看这个？

5．对已经受理的相同品种集中审评，D两家公司的临床试验，专利咨询公司赶紧出来说句话，我只想说CFDA准备解决的“历史遗留问题”只是冰山一角，

4. “生物等效性试验由审批制改为备案制”，反正大家最后一起上市。“有明显优势”不容易实现，有效就行，然后“由审批改为备案的实施时间由CFDA另行制定”，改剂型、改碱基很多时候是为了绕开专利，”

7．“在专利期届满前6年开始受理临床试验申请，我裤子都脱了，这里的专利指化合物专利？晶型专利？工艺专利？处方专利？外观专利？

8. “切实解决历史遗留问题”，这条规定对原研药企业很有利，安全、弱弱地问一句，法院、改酸根、对仿制药企业很不利。CFDA要抢你们的饭碗了。D四家公司是一起悲剧？

3．第四条不赞成，

对CFDA第140号文件的思考

2015年7月31日，现在被查出伙同B公司数据造假，C、