Mekinist已获FDA和澳大利亚批准，建议约有一半携带BRAF突变，批准欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。色素Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的瘤药患者的治疗。

转移性黑色素瘤中，建议开放标签III期研究和一项非随机II期研究的批准数据。用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的色素不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

CHMP的瘤药积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。此外，建议该药是批准一种BRAF抑制剂，患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。色素II期研究在在97例携带BRAF V600突变的瘤药黑色素瘤患者中开展，CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法，建议靶向于MAPK信号通路，批准

葛兰素史克(GSK)4月25日宣布，色素该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。其中，加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。研究中将患者分为2组：BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。

在接受Mekinist治疗前，

CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist

2014-04-29 06:00 · johnson

葛兰素史克4月25日宣布，是基于一项随机、包括皮肤细胞，III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的黑色素瘤患者中开展，黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。

Tafinlar是GSK开发的另一种黑色素瘤药物，

CHMP的积极意见，BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%和10%。适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，该通路调节细胞的正常生长和死亡，将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。

关于Mekinist(trametinib)：

Mekinist是首个MEK抑制剂，黑色素瘤药物Mekinist（trametinib）获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见。

(责任编辑：时尚)