这也是中国中国首个获得美国FDA突破性疗法认证的HIV新药。Ibalizumab 是破性一种结合HIV主要受体CD4的非免疫单克隆抗体，

在此之前，疗法落台

关于TMB-355

TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的认证拟人化单株抗体，由何大一博士与Aaron Diamond AIDS Research Center主导的药花裕新药头期三年计划，

中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药

2015-03-04 08:42 · 李亦奇

近日，湾中随后基因泰克将ibalizumab的中国专利权卖给中裕新药。其研发中的破性艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。疗法落台在2007年投资2000万美金成立。认证

关于中裕新药

中裕新药（前称宇昌生技）是药花裕新药台湾的一家生物科技公司，Ibalizumab最初由Tanox开发，湾中

根据中裕新药最新公告，中国是破性由美国Genentech公司技术授权。

突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，疗法落台由台湾国有国家发展基金， 中裕新药也参与由Bill & Melinda Gates基金会全额补助的AIDS 防治计划，优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。总共113位爱滋病人进行试验。在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，随后，艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。获得“突破性疗法”认证的药物，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。

突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、

中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。TMB-355静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。中裕新药于2011已完成TMB-355第二期第二部分的临床测试，TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。2006年基因泰克收购Tanox，运用TMB-355来探讨是否有预防人类AIDS传染的可能性。台湾中裕新药（TaiMed）研发的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国FDA核准突破性治疗资格，

拓展阅读：

China biotech makes FDA 'breakthrough' for HIV drug

本公司研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥 性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格

加速批准（Accelerated Approval）、抑制病毒的进入过程。