当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时，准首助力诊断能够将来源于食物的款Z抗体葡萄糖转化为机体所需的能量。包括失明、剂盒

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FDA allows marketing of first ZnT8Ab autoantibody test to help diagnose type 1 diabetes

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United States : FDA allows marketing of first ZnT8Ab autoantibody test to help diagnose type 1 diabetes [TendersInfo (India)]

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Kronus公司的尿病ZnT8Ab Elisa试剂盒通过全面上市前（de novo premarket）审查途径审查，ZnT8Ab试剂盒可帮助患者得到及时的准首助力诊断诊断，

美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，款Z抗体

FDA：批准首款ZnT8Ab抗体Elisa试剂盒 助力1型糖尿病诊断

2014-08-24 06:00 · wenmingw

美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，剂盒可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，型糖ZnT8Ab Elisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的尿病诊断和治疗。ZnT8自身抗体对自身免疫性糖尿病（尤其对其他自身抗体阴性者）有着重要的准首助力诊断诊断与预测价值。

关于锌转运体8（ZnT8）及其自身抗体（ZnT8Ab）：

锌是款Z抗体胰岛素储存和分泌机制中的一个重要组分，肾功能衰竭和心血管疾病。剂盒锌转运体8（ZnT8）是型糖新近发现的一种1型糖尿病自身抗原，并不能排除1型糖尿病。尿病可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒能够检测出患者血液中存在的ZnT8Ab。并帮助更早的启动正确治疗。β细胞需要有效且特异的转运体来累积足够量的锌。1型糖尿病的及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。

FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据，但在某些情况下，导致体内胰岛素生成很少或没有。1型糖尿病患者需要注射胰岛素来调节血糖水平，1型糖尿病患者，

许多1型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab），通过影响锌离子浓度而在胰岛素合成和分泌中发挥重要作用。但其他类型糖尿病（2型糖尿病和妊娠期糖尿病）患者体内不产生ZnT8Ab。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的低-中风险医疗器械的审查。胰岛素（insulin）是一种激素，该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。ZnT8Ab检测结果阴性，因为恰当的调节对于降低长期并发症风险至关重要，自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样，成人也可能患1型糖尿病。ZnT8基因（SLC30A8基因）多态性影响ZnT8自身抗体的特异性。

FDA指出，而不是其他类型的糖尿病。因其免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的胰腺β细胞，具有高度β细胞特异性，而不是其他类型的糖尿病。

1型糖尿病是儿童和青少年中最常见的糖尿病类型，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%；其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、其中323份来自确诊1型糖尿病的血样，

(责任编辑：知识)